Regulação e validação clínica de IA

A classificação e prognóstico do câncer gastrointestinal por deep learning em histologia já estão prontos para uso clínico?

Resposta

A revisão sistemática buscou na literatura estudos que aplicassem redes neurais convolucionais (CNN) à análise de lâminas histológicas para caracterização e prognóstico do câncer gastrointestinal. Foram triados setecentos e noventa títulos e resumos, com cinquenta e oito textos completos avaliados, dos quais dezesseis preencheram os critérios de inclusão. A maioria dos estudos focou em câncer colorretal ou retal, com três estudos em câncer gástrico e nenhum em câncer esofágico.

Os estudos foram categorizados conforme seus desfechos: caracterização de pólipos, caracterização tumoral e desfechos de pacientes. Em relação à tradução para a prática clínica, alguns estudos demonstraram generalização do classificador por meio de testes externos e comparações com patologistas. No entanto, nenhum estudo apresentou implementação clínica efetiva, ou seja, uso rotineiro na assistência.

Os resultados são promissores, mas os autores destacam que os estudos foram conduzidos em contextos observacionais e retrospectivos. Isso significa que os modelos ainda não foram testados prospectivamente em cenários reais de atendimento, o que limita a inferência sobre seu desempenho e impacto clínico. A revisão não informa sobre tamanho amostral dos estudos incluídos nem sobre métricas detalhadas de acurácia.

Para que esses modelos sejam incorporados à prática, são necessários ensaios em larga escala que avaliem desempenho e predigam a utilidade clínica. Além disso, a aprovação regulatória como dispositivo médico é um passo fundamental, e os autores concluem que tais ensaios são requeridos para esse fim. O resumo não fornece detalhes sobre custos ou viabilidade econômica.

Diante desse cenário, o médico deve interpretar com cautela os achados de estudos com CNN na patologia oncológica gastrointestinal. Embora a tecnologia seja promissora, a ausência de implementação clínica e de validação prospectiva indica que ela ainda não está pronta para uso rotineiro. A aplicação no consultório, portanto, permanece no campo da pesquisa e do desenvolvimento, não da prática assistencial estabelecida.

O que o estudo mostrou

Revisão sistemática que triou setecentos e noventa títulos e resumos, avaliou cinquenta e oito textos completos e incluiu dezesseis publicações sobre análise de imagens histológicas por redes neurais convolucionais em câncer gastrointestinal. Quatorze estudos abordaram câncer colorretal ou retal, três estudaram câncer gástrico e nenhum abordou câncer esofágico. Os desfechos incluíram caracterização de pólipos, caracterização tumoral e desfechos de pacientes. Alguns estudos mostraram generalização com testes externos e comparações com patologistas, mas nenhum apresentou implementação clínica.

Limitações

Os estudos incluídos foram observacionais e retrospectivos, sem implementação clínica. O resumo não informa o tamanho amostral dos estudos, nem detalhes sobre vieses ou métricas de desempenho. A ausência de estudos prospectivos e de ensaios em larga escala limita a conclusão sobre utilidade clínica e desempenho real. Não há informação sobre custos ou viabilidade econômica.

Aplicação no consultório

Na prática clínica, os achados ainda não permitem incorporar modelos de CNN na rotina diagnóstica ou prognóstica do câncer gastrointestinal. O médico deve reconhecer que a tecnologia é promissora, mas carece de validação prospectiva e aprovação regulatória. Para a gestão do consultório, investimentos em tais ferramentas devem aguardar evidências mais robustas. A aplicação atual restringe-se a discussões sobre pesquisa e desenvolvimento, não à tomada de decisão assistencial.

Estudo citado

Gastrointestinal cancer classification and prognostication from histology using deep learning: Systematic review. European journal of cancer (Oxford, England : 1990), 2021.
Autores: Kuntz S, Krieghoff-Henning E, Kather JN, Jutzi T, Höhn J, Kiehl L, Hekler A, Alwers E, von Kalle C, Fröhling S, Utikal JS, Brenner H, Hoffmeister M, Brinker TJ.
DOI: 10.1016/j.ejca.2021.07.012 · PubMed: PMID 34391053

Perguntas para aprofundar

• Quais são os desafios regulatórios para aprovar modelos de deep learning como dispositivos médicos na patologia oncológica?
• Como a validação externa de classificadores baseados em CNN pode ser planejada em estudos prospectivos?
• Qual o impacto potencial da implementação clínica desses modelos na carga de trabalho do patologista?

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